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国产11价HPV疫苗获准临床试验,可进一步提高预防范围
发布时间:2019-09-11 09:51:33 | 发布者:河包程封网 | 文章阅读量:644 

国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家何如意在2018年6月接受采访时称,此前临床试验受理时长平均为10个月。药物临床试验审评制度的改革,可简化审评审批程序。

2018年7月27日,国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(以下简称《公告》),我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。

文/北京青年报记者 朱开云

获得临床试验批件的国产11价HPV疫苗国家药监局截图

目前,在国内上市的HPV疫苗,包括葛兰素史克(GSK)2价、默沙东4价和9价HPV疫苗,均为进口疫苗。

澎湃新闻(www.thepaper.cn)查询国家药监局药品审评中心,临床试验默许栏目中,该试验已被收录。

据中国生物官网介绍,较2价、4价和9价HPV疫苗,此次获批临床试验的11价重组HPV疫苗针对中国HPV病毒流行特征增加了相应的高危HPV型别,可进一步提高对宫颈癌等疾病的预防范围。这也是目前获批临床试验中价次最多的HPV疫苗。

《公告》明确,“在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验”。

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近日,由国药中生生物技术研究院有限公司、北京生物制品研究所有限责任公司和成都生物制品研究所有限责任公司联合申报的11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗获得国家药监局颁发的临床试验批件。

这标志着该疫苗已经正式进入国内上市注册流程,相应开展的临床试验数据也将作为注册上市的评审依据。

国内企业研发的HPV疫苗均处于或即将进入临床试验阶段,尚未投入市场。其中,由厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的二价宫颈癌疫苗进展较快,丁香园Insight数据库查询显示,该疫苗曾于2018年7月完成审评。截至2019年1月28日,厦门万泰沧海的二价HPV疫苗已完成了药学、药理毒理、临床的全部审评,将有望很快获批上市。

华昌达(300278):3月29日跌停,连续4个一字板跌停。3月28日晚间,华昌达称为解决30亿元债务问题,颜华和罗慧所持有的公司约1.79亿股股票将予以转让。2017年三季报显示,颜华持有华昌达1.64亿股,罗慧持有1447.80万股,合计占公司总股本的32.81%。按照最新收盘价,颜华和罗慧所持约1.79亿股市值约22亿元。

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此外,澎湃新闻查询发现,11价HPV疫苗获得的是临床试验默认许可。

事件开始在网络上热传后,滴滴发布声明,称“对李女士遇害一事感到万分悲痛和愧疚,任何言语都无法表达我们的沉痛和自责,并真诚地向家属道歉,在这件事情上,我们负有不可推卸的责任”。同时滴滴表示已经成立了专项工作组,正在密切配合警方开展案件侦查工作,公司将会尽最大努力协助警方尽快破案,并承诺会做好后续工作,全面彻查各项业务,避免此类事件发生。

二审判决近五年后,2018年10月26日,复核此案的最高人民法院认为,二审判决认定的李金标强奸、抢劫被害人文某的部分事实不清、证据不足,遂作出裁定不予核准死刑,撤销湖南高院的二审判决,发回该院重新审判。

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